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安徽70余家药企或剂型已强制“停工” - 24H -

合肥诺瑞特将满足美国、欧盟及中国食药监局的包括无菌制剂在内的最高GMP生产规范,建设成为国内为数不多的国际化无菌药品生产企业。 -->凡市场星报、安徽财经网、掌中安徽记者署名文字、图片,版权均属于市场星报所有。任何媒体、网站或者个人,未经授权不得转载、链接、转帖或以其他方式复制发表;已经授权的媒体、网站,在转载使用时必须注明“来源:市场星报、安徽财经网或者掌中安徽”,违者本单位将依法追究法律责任。

新版GMP认证的大限已过,我省医药行业也迎来大洗牌。1月4日,市场星报、安徽财经网记者从安徽省食药监局获悉,包括安徽国正药业、亳州白云山制药有限公司等在内的70多家药企或其中的剂型,被责令自2016年1月1日起停止生产。 -->凡市场星报、安徽财经网、掌中安徽记者署名文字、图片,版权均属于市场星报所有。任何媒体、网站或者个人,未经授权不得转载、链接、转帖或以其他方式复制发表;已经授权的媒体、网站,在转载使用时必须注明“来源:市场星报、安徽财经网或者掌中安徽”,违者本单位将依法追究法律责任。

市场星报、安徽财经网记者从合肥高新区获悉,合肥诺瑞特制药生产基地项目开工奠基仪式在该区隆重举行。

安徽财经网讯 新版GMP认证的大限已过,我省医药行业也迎来大洗牌。1月4日,市场星报、安徽财经网记者从安徽省食药监局获悉,包括安徽国正药业、亳州白云山制药有限公司等在内的70多家药企或其中的剂型,被责令自2016年1月1日起停止生产。

诺瑞特国际药业致力于研发与制造长效、缓控释、脂质体、纳米粒等新型注射剂。目前已经成功开发出多个高技术壁垒,高附加值,并且拥有自主知识产权的候选药物,产品主要涉及精神障碍类、阿尔兹海默症、抗肿瘤等治疗领域,并已向美国、中国等地的药监部门提交了临床申请。为尽快满足临床样品和商业化生产需求,诺瑞特国际药业在2015年与立方制药合资组建了合肥诺瑞特制药有限公司,将在合肥高新区建造一个现代化的药品生产基地,为南京诺瑞特、台湾安成、美国HBT以及多家关联企业提供生产及销售服务。

70余家药企或剂型已强制“停工”

合肥诺瑞特将满足美国、欧盟及中国食药监局的包括无菌制剂在内的最高GMP生产规范,建设成为国内为数不多的国际化无菌药品生产企业。本项目在通过GMP认证后,可以向国内和欧盟、美国等发达国家或地区销售安全可靠、高附加值的制剂产品,产生良好的经济效益和社会效益。

上述药企或剂型被责令停产,均系因未通过新版GMP认证。其实,早在2011年3月份,国家食药监局总局便要求,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建车间,均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。

项目位于合肥高新区大龙山路与燕子河路交口东北角,占地94亩,总投资不低于3.85亿元,其中一期用地49亩,预计项目投产后,年均营业收入不低于31亿元,年利税不低于6亿元。

其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业,在上述规定期限后,不得继续生产药品。

市场星报 安徽财经网记者 沈娟娟

这项对药品的质量标准和要求近乎苛刻的认证,堪称“史上最严格GMP”。此次被强制停止生产的70多家药企或剂型,涉及片剂、中药饮品和医用氧等种类。安徽省食药监局要求全省各食药监部门,责令未通过新版药品GMP认证的企业,严格执行停产要求。

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