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来自 股票基金 2019-10-03 23:50 的文章
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医药生物行业:企业临床自查超六成撤回申请,CF

2015年7月正式开展药物临床试验数据自查核查工作。

7月22日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,公布1622个需要自查的受理号。有数据统计显示,共涉及800多家企业,其中有103家是医药上市公司。此举在业内引发震动,被视为国家食药监总局对药物临床试验数据造假“动真刀”。

    2015年7月CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求对公告所列1622个已申报生产或进口的待审的药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查,这标志药物临床数据自查核查工作正式开展。随后CFDA又相继发布29个公告,指导并通报临床试验数据自查核查工作的开展情况。

《公告》提出,为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的四个最严要求,药监局开始对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。

    药物临床试验数据自查核查流程:先自查,再核查。

有业内人士表示,食药监总局这一做法,是向此前临床数据造假盛行的现象“开刀”,也顺便解决药品申报积压难题。在CFDA药品审评中心网站上,可以看到受理品种目录有5074个,在审品种目录有4883个,但审评人员只有120人。审评人员太少、药品申报量太大是导致审评时限过长最突出的矛盾。通过自查的方式,让一些存在假资料的企业自动退出,可谓“一箭双雕”。

    临床试验数据自查核查分为两步:申请人自查和CFDA核查。①自查流程:根据CFDA公示名单,相关申请人对已申请生产或进口的注册申请进行临床试验数据自查。自查后发现数据存在真实性问题的,主动撤回注册申请;未发现问题则向CFDA申请现场核查。②核查流程:根据申请现场核查的品种,核查小组公示现场核查计划并进行现场核查,然后采用盲审的方式对核查结果进行集中会审。若发现临床数据存在真实性问题,注册申请不予批准;未发现问题,进入正常的审评审批流程。

据咸达数据分析,药物临床试验数据自查核查品种清单1622个受理号中,进口有171个受理号,新药948个受理号,已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号,占79.1%,中药大多是2005年至2006年的受理号,共237个,占14.6%。生物制品共102个受理号。按省份排列,江苏排名第一,199个受理号需要自查,山东和浙江分列二三位,北京和广东紧随其后。

    自查结果:超过六成申请人主动撤回注册申请,减轻CDE审评压力。

产品通用名方面,共968个通用名涉及本次自查,其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理号数最多,共19个;瑞舒伐他汀钙片有17个自查受理号,排第二;奥硝唑片以14个受理号排第三;排第三的多潘立酮片共12个受理号;拉米夫定片和硫酸氢氯吡格雷片各以11个受理号并列第四。达沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、奥硝唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用头孢替坦二钠是国内上市公司主要需要自查的产品,每个通用名中各有4个受理号涉及自查。

    目前,CFDA已发布9期公告,要求对2116个已申报生产或进口的待审药品注册开展物临床试验数据自查核查工作。截止2017年6月底,除258个申请减免临床试验等不需要核查的注册申请外,申请人药物临床数据自查后主动撤回的注册申请有1316个,占62.2%;仅542个品种需要进行现场核查。这大大减轻CDE在申报生产或进口的注册申请方面的审评压力。

1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业涉及的受理号数最多,分别是缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、替米沙坦片、左乙拉西坦片、米格列奈钙片、非布司他片、草酸艾司西酞普兰片和拉莫三嗪片。若以药品名称数排名,排第一的是恒瑞和国药一致,各14个产品名需要自查。

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